Adalimumab u pacjentów z aktywnym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka ad 5

Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas leczenia, zostały podsumowane opisowo i zostały ujęte w tabelę jako zdarzenia na 100 pacjento-lat, aby uniknąć zakłóceń spowodowanych różnicami między grupami w czasie trwania ekspozycji na adalimumab lub placebo. Wszystkie testy statystyczne były dwustronne, a wartości P mniejsze niż 0,05 uważano za wskazujące na istotność statystyczną. Analizy zostały wykonane przez sponsora testowego za pomocą oprogramowania SAS, wersja 9.2 (SAS Institute). Przedstawione tutaj dane odzwierciedlają ostateczne dane z prób. Ponieważ włączenie oczu z otworami plamki lub odwarstwieniem siatkówki mogło zakłócić pomiar uveitic obrzęku plamki i środkowej grubości siatkówki, analiza post hoc dwóch drugorzędowych punktów końcowych (czas do OCT dowodu obrzęku plamki i procent zmiany w centralnej grubości siatkówki) przeprowadzili wyłączenie pacjentów z tymi schorzeniami. W przypadku tych analiz do oceny ilościowej obrzęku plamki zastosowano wartości grubości określone przez OCT.
Wyniki
Pacjenci
Tabela 1. Tabela 1. Demograficzna i wyjściowa charakterystyka kliniczna pacjentów w grupie docelowej. W grupie 223 pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy badanej, 217 zostało włączonych do analiz zamiaru leczenia (110 w grupa adalimumabu i 107 w grupie placebo); 6 pacjentów zostało wykluczonych z powodu braku zgodności z zasadami dobrej praktyki klinicznej na miejscu badania. Rekrutacja pacjentów rozpoczęła się 10 sierpnia 2010 r. I zakończyła się 29 sierpnia 2014 r. Większość pacjentów stanowiły kobiety (57%) i białe (80%), a 45% pacjentów miało rozpoznanie zapalenia panewki. Średni wiek pacjentów wynosił 42,7 lat, a średni czas trwania zapalenia błony naczyniowej wynosił 46 miesięcy. Nie stwierdzono znaczących różnic między grupami pod względem cech demograficznych lub wyjściowych (tabela 1). Czas trwania narażenia na miejscowe glikokortykoidy przed odstawieniem tej terapii (w przybliżeniu w tygodniu 9) był podobny w obu grupach (Tabela Łącznie 18 pacjentów, którzy otrzymali adalimumab i 7 pacjentów, którzy otrzymali placebo, zaprzestało udziału w badaniu; w obu grupach działania niepożądane były najczęstszą przyczyną przerwania leczenia (ryc. S1 w dodatku uzupełniającym).
Skuteczność
Rysunek 1. Rycina 1. Krzywe Kaplana-Meiera częstości występowania niepowodzenia leczenia. Rysunek 2. Rycina 2. Przyczyny niepowodzenia leczenia w każdej grupie badawczej. Mediana czasu do niepowodzenia leczenia wynosiła 24 tygodnie w grupie leczonej adalimumab i 13 tygodni w grupie leczonej adalimumabem. grupa placebo; wczesne i utrzymujące się oddzielenie krzywych niepowodzenia leczenia (ryc. 1A). Pacjenci, którzy otrzymywali adalimumab byli znacznie mniej podatni niż ci, którzy otrzymywali placebo na niepowodzenie leczenia (współczynnik ryzyka, 0,50; przedział ufności 95% [CI], 0,36 do 0,70; P <0,001). Pacjenci otrzymujący adalimumab mieli znacznie mniejsze ryzyko niepowodzenia leczenia spowodowanego przez zmętnienie ciała szklistego (współczynnik ryzyka, 0,32, 95% CI, 0,18 do 0,58, P <0,001), nowe aktywne zmiany zapalne (współczynnik ryzyka, 0,38, 95% CI, 0,21 do 0,69, P = 0,001), stopień przedniej komory komorowej (współczynnik ryzyka, 0,51, 95% CI, 0,30 do 0,86, P = 0,01) lub pogorszenie najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (współczynnik ryzyka, 0,56; 95% CI, 0,32 do 0,98; P = 0,04) (rysunek 1B) [więcej w: cennik implantów, gabinet dentystyczny, implanty zębów ]

Powiązane tematy z artykułem: cennik implantów gabinet dentystyczny implanty zębów