Adalimumab u pacjentów z aktywnym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka ad

Celem była ocena skuteczności adalimumabu jako środka oszczędzającego glukokortykoid w celu kontroli zapalenia błony naczyniowej. Metody
Projekt testowy i nadzór
Badanie fazy 3 przeprowadziliśmy w 18 krajach od sierpnia 2010 do sierpnia 2014. Protokół z badań został zatwierdzony przez niezależny komitet etyczny lub instytucjonalną komisję rewizyjną na każdym stanowisku badawczym, a badanie przeprowadzono zgodnie z postanowieniami Deklaracji Helsińskiej. , Międzynarodowa konferencja na temat harmonizacji Wytyczne dobrej praktyki klinicznej i obowiązujące lokalne przepisy. Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę podczas rejestracji. Badanie zostało opracowane wspólnie przez badaczy i sponsora (AbbVie). Badacze zgromadzili dane, a sponsor przeprowadził analizy danych. Wszyscy autorzy mieli pełny dostęp do danych; istniało porozumienie pomiędzy badaczami a sponsorem, aby nie ujawniać żadnych informacji o próbie, które nie były publicznie dostępne. Pierwszy szkic manuskryptu został napisany przez specjalistę medycznego (opłaconego ze środków sponsora), z wkładem wszystkich autorów. Wszyscy autorzy dokonali przeglądu i dostarczyli opinie na temat wszystkich kolejnych szkiców rękopisów i podjęli decyzję o przesłaniu manuskryptu do publikacji; sponsor również przejrzał i zatwierdził manuskrypt. Wszyscy autorzy gwarantują kompletność i dokładność danych i analiz oraz potwierdzają, że badanie zostało przeprowadzone i zgłoszone z zachowaniem wierności protokołu, dostępnego wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Niewielki podest z udziałem 16 pacjentów z Japonii został przeprowadzony osobno, zgodnie z planem, z uwagi na potencjał regionalnej heterogeniczności; wyniki tego podstrona nie są tutaj zgłaszane.
Uczestnicy testów
Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat i mieli diagnozę aktywnego nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka, zapalenia błony śluzowej tylnej części jamy ustnej lub zapalenia panuveitis, mogli wziąć udział w badaniu. Kluczowymi kryteriami włączenia była aktywna choroba charakteryzująca się co najmniej jedną czynną zapalną chorobą naczyniówki lub siatkówki, komórka komory przedniej o stopniu 2+ lub wyższym (zgodnie z kryteriami standaryzacji kryteriów klasyfikacji Neflatury Uveitis, wyniki wahają się od 0 do 4+, z wyższymi wartościami wyniki wskazujące więcej komórek widocznych w przedniej komorze i większe nasilenie zapalenia błony naczyniowej oka), 20 lub stopień zamglenia ciała szklistego 2+ lub wyższego (zgodnie z kryteriami National Eye Institute [NEI] zaadaptowanymi przez grupę roboczą ds. standaryzacji NVEC; do 4+, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą ostrość zapalenia błony naczyniowej) 20,21 pomimo stosowania prednizonu (10 do 60 mg na dzień) lub równoważnego glukokortykoidu przez 2 lub więcej tygodni przed badaniem przesiewowym. Pełne kryteria włączenia i wyłączenia przedstawiono w tabeli S1 w dodatkowym dodatku, dostępnym pod adresem. Dla wszystkich pacjentów obydwa oczy kwalifikowały się do analizy.
Randomizacja i leczenie
Przy wizycie początkowej pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: do grupy adalimumabu lub grupy placebo, z warstwowaniem według wyjściowego leczenia immunosupresyjnego; Randomizacja została przeprowadzona przy użyciu losowej sekwencji przydziału wygenerowanej komputerowo w dziale statystycznym AbbVie
[patrz też: implanty Warszawa, Dentysta warszawa, dentysta olsztyn ]

Powiązane tematy z artykułem: dentysta olsztyn Dentysta warszawa implanty Warszawa