Adalimumab u pacjentów z aktywnym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka czesc 4

Działania niepożądane monitorowano i zgłaszano od momentu podania pierwszej dawki adalimumabu lub placebo do 70 dni po podaniu ostatniej dawki lub do momentu, aż pacjenci zostali przeniesieni do oddzielnego badania uzupełniającego. Dane dotyczące poważnych zdarzeń niepożądanych zebrano od momentu uzyskania świadomej zgody. Zdarzenia niepożądane zestawiono w tabelach z zastosowaniem klas narządów systemowych i preferowanych terminów ze Słownika medycznego dla działań regulacyjnych, wersja 17.0. Immunogenność adalimumabu oceniano w punkcie wyjściowym oraz w 12, 27, 36 i 52 tygodniu, lub w czasie wizyty u pacjentów, którzy przerwali leczenie przed 52 tygodniem. Procedury
Harmonogram procedur próbnych jest dostępny w tabeli S3 w dodatkowym dodatku. Obecność lub brak zapalnych zmian naczyniówki siatkówki lub siatkówki określono przez poszerzoną pośrednią oftalmoskopię. Liczbę komórek komory przedniej oceniano za pomocą biomikroskopii z lampą szczelinową i klasyfikowano zgodnie z kryteriami standaryzacji kryteriów klasyfikacji NUW. 20 Oznaczono mgłę szklistą za pomocą rozszerzonej pośredniej oftalmoskopii i oceniano za pomocą standaryzacji grupy roboczej Nomenklatury Kryteria NEI.20,21 Ustalenie, czy obrzęk plamki jest obecny, było oparte na zmierzonej grubości OKT (plamki OCT), mierzonej za pomocą Stratus OCT [Carl Zeiss Meditec], Cirrus HD-OCT [Carl Zeiss Meditec] lub Spectralis [ Heidelberg Engineering] system).
Analiza statystyczna
Punkty końcowe skuteczności zostały przeanalizowane w zestawie danych dotyczących zamiaru leczenia. U wszystkich pacjentów czas do niepowodzenia leczenia (pierwotny punkt końcowy) i czas do wystąpienia obrzęku plamki w OCT (drugorzędowy punkt końcowy) były oparte na pierwszym oku w celu spełnienia kryteriów niepowodzenia leczenia lub obrzęku plamki; zmiana w stopniu przedsionkowym komory komórkowej w każdym oku, zmiana stopnia zamglenia ciała szklistego w każdym oku, zmiana w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (logarytm o minimalnym kącie rozwarcia) w każdym oku i zmiana procentowa w centralnej grubości siatkówki w każdym oku analizowane przy użyciu danych z każdego oka indywidualnie. Czas do niepowodzenia leczenia został porównany między badanymi grupami za pomocą testu log-rank. Zastosowano model proporcjonalnych zagrożeń z grupą badawczą jako czynnikiem, aby oszacować współczynnik ryzyka z 95% przedziałem ufności. Czas do niepowodzenia leczenia ze względu na każdy składnik pierwotnego punktu końcowego i czas do obrzęku plamki były analizowane w ten sam sposób. Inne rangowane drugorzędne punkty końcowe oceniano za pomocą analizy wariancji. Analizę wariancji skorygowano o obserwacje klastrowe, ponieważ uwzględniono dane z obu oczu. Testowanie drugorzędnych drugorzędowych punktów końcowych przeprowadzono w porządku hierarchicznym. W przypadku nieistotnego wyniku testu, procedura potwierdzająca wielokrotnego testowania została zatrzymana, a wartości P dla drugorzędowych punktów końcowych w dalszej kolejności w hierarchii zostały uznane za charakter eksploracyjny i opisowy. Przeprowadziliśmy także analizę eksploracyjną wyników, aby ustalić, czy istnieje związek między skutecznością adalimumabu a stanem podstawowym powodującym zapalenie naczyniówki lub stan wyjściowej terapii immunomodulacyjnej.
Informacje o pacjencie podsumowano opisowo, zmienne ciągłe porównano za pomocą analizy wariancji, a zmienne dyskretne analizowano za pomocą testów chi-kwadrat
[hasła pokrewne: stomatologia implanty, protetyka na implantach, dentysta płock ]

Powiązane tematy z artykułem: dentysta płock protetyka na implantach stomatologia implanty