Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki malarycznej RTS, S / AS02D u niemowląt ad 5

Ze względu na niedostępność szczepionki w miejscu badania, niektóre dzieci, które otrzymały pierwszą dawkę badanej szczepionki, nie otrzymały drugiej dawki, trzeciej dawki ani obu dawek. Sześciu biorców szczepionki RTS, S / AS02D i pięciu biorców szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B otrzymało niepełne szczepienie, ale zostali oni objęci 9-miesięczną obserwacją. EPI oznacza rozszerzony program dotyczący immunizacji. Pierwszą matkę poddano badaniu 21 lipca 2006 r. Pierwsze dziecko zapisano 27 września 2006 r., A ostatnie niemowlę zakwalifikowano 4 maja 2007 r. Przebadano 378 niemowląt, a 340 zaszczepiono pierwszą dawką badanej szczepionki (rysunek 1). Taka sama liczba niemowląt w każdej grupie badanej (153) ukończyła wizytę w ramach badania po 9 miesiącach.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka demograficzna badanych (populacja, która chce leczyć). Profile demograficzne grupy otrzymującej szczepionkę RTS, S / AS02D i grupę otrzymującą szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w populacji, która miała zamiar leczyć, były zrównoważone pod względem płci, średniego wieku i odległości od ośrodka zdrowia (tabela 1) . Średni wiek dzieci, które otrzymały pierwszą dawkę badanej szczepionki, wynosił 7,8 tygodnia.
Bezpieczeństwo i reaktogenność
Tabela 2. Tabela 2. Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych, niezamówione raporty o zdarzeniach niepożądanych oraz zalecane raporty o miejscu wstrzyknięcia i ogólne zdarzenia niepożądane (populacja przeznaczona do leczenia). Od czasu pierwszego szczepienia do 9 miesięcy po pierwszej dawce zgłoszono co najmniej jedno poważne działanie niepożądane u 31 170 dzieci otrzymujących szczepionkę RTS, S / AS02D (18,2%, 95% przedział ufności [CI], 12,7 do 24,9) oraz 42 z 170 niemowląt otrzymujących szczepionkę przeciw zapaleniu wątroby typu B (24,7%, 95% CI, 18,4 do 31,9) (tabela 2). W przypadku wykluczenia poważnych działań niepożądanych spowodowanych przez malarię, podobna liczba pacjentów w obu grupach zgłosiła poważne zdarzenia niepożądane: 29 otrzymujących szczepionkę RTS, S / AS02D (17,1%) i 40 otrzymujących szczepionkę przeciw zapaleniu wątroby typu B (23,5%).
Zapalenie płuc było najczęstszym zgłoszonym ciężkim zdarzeniem niepożądanym w obu grupach, występującym u 10 niemowląt otrzymujących szczepionkę RTS, S / AS02D (5,9%, 95% CI, 2,9 do 10,6) oraz u 28 niemowląt otrzymujących szczepionkę przeciw zapaleniu wątroby typu B (16,5%; 95% CI, 11,2 do 22,9) (P = 0,003). Kolejne dwa najczęściej zgłaszane ciężkie działania niepożądane to niedokrwistość (u dwóch niemowląt otrzymujących szczepionkę RTS, S / AS02D oraz ośmiu otrzymujących szczepionkę przeciw zapaleniu wątroby typu B) i zapalenie żołądka i jelit (u ośmiu niemowląt otrzymujących szczepionkę RTS, S / AS02D iu pięciu niemowląt). przyjmowanie szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B). Wszystkie inne poważne zdarzenia niepożądane występowały sporadycznie. Jedno poważne zdarzenie niepożądane zakończyło się zgonem: przypadek ciężkiego zapalenia płuc i napadów padaczkowych u niemowlęcia otrzymującego szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Obserwatorzy, którzy nie byli świadomi zadań z grupy badawczej, stwierdzili, że żadne z poważnych zdarzeń niepożądanych nie było związane ze szczepieniem.
Zapotrzebowanie na ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia wystąpiło z podobną częstością w dwóch grupach badawczych (Tabela 2). Po podaniu żadnej z badanych szczepionek nie zgłaszano naglących zgłoszeń objawów 3. miejsca wstrzyknięcia. Dla porównania, miejscowa reaktogenność związana ze szczepionką DTPw / Hib wynosiła 85,0% dawek, po których następował ból i 3,8% dawek, po których nastąpiło pęcznienie.
Wśród zgłaszanych zgłoszeń gorączka (temperatura w okolicy pachowej, . 33,5 ° C) i drażliwość były najczęściej zgłaszanymi objawami ogólnymi w obu grupach szczepionek (tabela 2)
[przypisy: bezdechy nocne, stomatolog kraków sobota, korona pełnoceramiczna cena ]

Powiązane tematy z artykułem: bezdechy nocne korona pełnoceramiczna cena stomatolog kraków sobota