Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki malarycznej RTS, S / AS02D u niemowląt ad

Dlatego dwa główne cele planu rozwoju to wykazanie zapobiegania malarii, które występuje u niemowląt, które osiągnęły wiek około 4 miesięcy (kiedy osłabiona jest odporność nabyta przez matkę8) oraz w celu wsparcia włączenia szczepionki RTS, S / AS do EPI, która z powodzeniem rozszerzyła zakres podstawowych szczepionek w krajach rozwijających się.9 Kliniczny plan rozwoju dla szczepionki RTS, S / AS02D (z literą D wskazującą na formułę pediatryczną) był zgodny z dwuetapowym podejściem po próbie potwierdzającej koncepcję6. W pierwszym etapie szczepionkę testowano u niemowląt w Mozambiku z naprzemiennym podawaniem szczepionki przeciw malarii i szczepionki EPI.10 Badanie to wykazało, że kandydat na szczepionkę przeciwko malarii miał obiecujący profil bezpieczeństwa, był immunogenny i zapewniał 65% ochronę przed zakażeniem malarią u niemowląt.10 Opisujemy wyniki jednoczesnego podawania tej szczepionki ze szczepionkami EPI u niemowląt żyjących w strefie wieloletniego przenoszenia malarii w Tanzanii.
Metody
Projekt badania
Ta faza 2B, jednoośrodkowa, podwójnie ślepa, kontrolowana próba została przeprowadzona między lipcem 2006 a lutym 2008 r. Przez Centrum Badań i Szkoleń Bagamoyo, oddział Instytutu Zdrowia Ifakara w Bagamoyo w Tanzanii. Protokół został zatwierdzony przez Instytut Zdrowia Ifakara, Western Institutional Review Board w Stanach Zjednoczonych, National Institute of Medical Research w Tanzanii, Institutional Review Board w London School of Hygiene and Tropical Medicine oraz Swiss Tropical Institute poprzez komisja ds. etyki samorządowej w Bazylei, Szwajcaria. Badanie zostało przeprowadzone zgodnie z postanowieniami Międzynarodowej Konferencji na temat Harmonizacji i Wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej i było monitorowane przez sponsora, GlaxoSmithKline Biologicals, który zapewniał zarówno szczepionkę RTS, S / AS02D, jak i szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Szczepionkę zawierającą toksoid błoniczy i tężca, pełnokomórkową szczepionkę przeciw krztuścowi i skoniugowaną szczepionkę Haemophilus influenzae typu b (DTPw / Hib) (TETRActHib) zakupiono od Aventis Pasteur.
Projekt, przebieg i wyniki badania były nadzorowane przez formalnie ustanowioną radę monitorującą dane i bezpieczeństwo, działającą zgodnie z kartą. Pisemną świadomą zgodę w języku suahili uzyskano od rodziców niemowląt przed rozpoczęciem nauki; rodzice, którzy nie byli w stanie napisać wskazanej zgody za pomocą odcisków palców, z podpisem od piśmiennego świadka procedury zgody. Wszyscy autorzy gwarantują kompletność i dokładność prezentowanych danych. Więcej szczegółów metodologicznych znajduje się w Dodatku Dodatkowym, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie www.nejm.org.
Badania Szczepionki
My losowo przydzieliliśmy niemowlętom otrzymanie trzech dawek szczepionki RTS, S / AS02D lub szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Engerix-B) poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w lewe przednio-boczne udo i szczepionkę DTPw / Hib przez wstrzyknięcie domięśniowe w prawe przednie-boczne udo w 8, 12 i 16 tygodni. Każda dawka szczepionki RTS, S / AS02D (0,5 ml) zawierała 25 .g RTS, S i układu adiuwantowego AS02D, jak opisano poprzednio.11 Dostarczono doustną szczepionkę przeciwko polio i podawano jej w chwili urodzenia z kolejnymi dawkami DTPw / Hib.
Oceny bezpieczeństwa
Po każdym szczepieniu obserwowano niemowlęta przez godzinę w przypadku ogólnych działań niepożądanych
[więcej w: dentysta płock, implanty zębów Kraków, dentysta Lublin ]

Powiązane tematy z artykułem: dentysta Lublin dentysta płock implanty zębów Kraków