Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki malarycznej RTS, S / AS02D u niemowląt cd

Przeszkoleni pracownicy terenowi codziennie odwiedzali dzieci w domu przez kolejne 6 dni, aby rejestrować zamówione raporty o zdarzeniach niepożądanych. Niepożądane doniesienia o zdarzeniach niepożądanych rejestrowano przez 30 dni po każdej dawce, a poważne zdarzenia niepożądane rejestrowano w trakcie badania z zastosowaniem systemu nadzoru zachorowalności na miejscu w szpitalu rejonowym Bagamoyo. Ponadto wszystkie zarejestrowane niemowlęta były odwiedzane co miesiąc w domu przez pracowników terenowych w celu zmaksymalizowania identyfikacji poważnych zdarzeń niepożądanych. W ramach monitorowania bezpieczeństwa podczas wstępnego badania przesiewowego, tydzień po pierwszej dawce badanej szczepionki oraz miesiąc po trzeciej dawce, mierzono hemoglobinę, hematokryt, płytki krwi i krwinki białe, a także kreatyninę do oceny stanu nerek. funkcja i aminotransferaza alaninowa i bilirubina do oceny czynności wątroby. Nasilenie objawów oceniano w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność. Objawy 3. stopnia definiowano jako płacz, gdy kończyna była przemieszczana lub spontanicznie bolesna kończyna (ból lokalny), zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia lub obrzęk o średnicy większej niż 20 mm, temperatura w okolicy pachowej wyższa niż 39,0 ° C lub inne objawy zapobiegające codzienne czynności (szczegółowe informacje zawiera Dodatek Uzupełniający). Monitorowanie klinicznych epizodów malarii
Nadzór nad infekcjami wywołanymi malarią przez P. falciparum podejmowano zarówno poprzez aktywne wykrywanie infekcji jak i wykrywanie przypadków pasywnych. Każde niemowlę z udokumentowaną gorączką (temperatura w pachwinie . 33,5 ° C) w ciągu poprzedzających 24 godzin poddano pobieraniu krwi w celu oznaczenia pasożytów malarii. W celu aktywnego wykrywania infekcji wizyty domowe były przeprowadzane co 2 tygodnie po podaniu trzeciej dawki badanej szczepionki. Cztery tygodnie przed rozpoczęciem obserwacji w kierunku zakażenia malarią (tj. 2 tygodnie przed trzecią dawką), bezobjawowy parazytemia została usunięta za pomocą artemeter-lumefantryny, z dawką ustaloną zgodnie z masą ciała. Każde niemowlę otrzymało w sumie sześć dawek tego leku w okresie 3 dni. Brak parazytemii potwierdzono analizą próbki krwi uzyskanej 2 tygodnie później. Niemowlęta, u których nadal występowała parazytemia, zostały wycofane i wykluczone z analizy. (Dalsze szczegóły dotyczące aktywnego wykrywania infekcji i ustalania parazytemii znajdują się w Dodatku Uzupełniającym.)
Analiza laboratoryjna
Miano przeciwciał przeciw kortykosteroidowi i antygenowi zapalnemu wątroby typu B oznaczono podczas badań przesiewowych i miesiąc po drugiej i trzeciej dawce szczepionki. Przeciwciała przeciw błonicy i toksynom tężca, fosforan poliborylosilitolu dla Hib i Bordetella pertussis mierzono w punkcie wyjściowym i miesiąc po trzeciej dawce szczepionki. Nie mniej niż odpowiedzi na zapalenie wątroby typu B, błonicę, tężec, Hib i całe komórki krztuścowe określono miesiąc po trzeciej dawce (szczegółowe informacje w Dodatku Uzupełniającym).
Analiza statystyczna
Analiza została oparta na prospektywnie zdefiniowanym raporcie i planie analizy. Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa było wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych podczas pierwszych 9 miesięcy badania w populacji, która miała zamiar leczyć, w tym wszystkie niemowlęta, dla których dane były dostępne.
[podobne: implanty zębów Kraków, ciechocinek uzdrowisko, dentysta bielsko ]

Powiązane tematy z artykułem: ciechocinek uzdrowisko dentysta bielsko implanty zębów Kraków