Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki malarycznej RTS, S / AS02D u niemowląt czesc 4

Pierwszorzędowym punktem końcowym immunogenności było wykazanie nie mniejszej zgodności w odniesieniu do odpowiedzi przeciwciał na wszystkie antygeny w szczepionkach EPI w miesiąc po trzeciej dawce szczepionki. Ta analiza została przeprowadzona w populacyjnej populacji dla immunogenności, która obejmowała wszystkie niemowlęta, które mogły być ocenione – innymi słowy, te, które spełniły wszystkie kryteria kwalifikowalności, które w pełni przestrzegały procedur (zdefiniowanych w protokole), które miały brak kryteriów eliminacji podczas badania i dla których dostępne były dane dotyczące immunogenności pomiarów docelowych. Kryteria nie gorszej jakości zostały określone z góry i zostały ustawione, aby wykluczyć więcej niż 10% obniżenia poziomu przeciwciał ochronnych w stosunku do antygenu powierzchniowego błonicy, tężca, Hib i wirusa zapalenia wątroby typu B lub aby wykluczyć zmniejszenie o więcej niż 1,5-procentowe miano przeciwciał w całym ciele. komórka krztuśca po szczepieniu. Wtórne punkty końcowe obejmowały dalsze analizy bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności oraz ocenę skuteczności szczepionki przeciwko zakażeniom w przypadku incydentów. Skuteczność szczepionki została oszacowana dla populacji z podziałem na protokoły (szczegółowe informacje zawiera Dodatek Uzupełniający). Przypadki zakażenia były pierwszymi lub jedynymi zakażeniami bezpłciowym P. falciparum, co wykryto za pomocą czynnych lub biernych środków w okresie obserwacji, rozpoczynając 14 dni po trzeciej dawce badanej szczepionki i kontynuując przez około 7 miesięcy. W badaniu oceniano skuteczność przeciw klinicznej malarii, która miała wstępną definicję gorączki (temperatura w pachwinie, . 33,5 ° C) z bezpłciową parazytemią 500 pasożytów na mikrolitr lub więcej jako punkt końcowy dla badań. Ta definicja przypadku miała zgłoszoną czułość i swoistość większą niż 90%. 12 Drugorzędna definicja malarii klinicznej obejmowała gorączkę lub gorączkę w wywiadzie w ciągu ostatnich 24 godzin oraz dowolną aseksualną parazytemię P. falciparum. Miara osób-lat ryzyka została dostosowana do nieobecności na badanym obszarze i do stosowania leków przeciwmalarycznych. Szacunkowe dane dotyczące skuteczności szczepionki dla populacji zamierzonej w leczeniu obejmowały wszystkie niemowlęta, które otrzymały co najmniej jedną dawkę badanej szczepionki. Pomiar czasu ryzyka rozpoczyna się od podania pierwszej dawki. Czas ryzyka nie został skorygowany o nieobecności lub stosowanie leków przeciwmalarycznych.
Skuteczność szczepionki zdefiniowano jako minus współczynnik hazardu i dostosowano ją do miejscowości zamieszkania i odległości do szpitala rejonowego Bagamoyo. Skorygowaną skuteczność szczepionki oceniano za pomocą modeli regresji Coxa.
Obliczono, że liczebność próby 170 niemowląt na grupę badaną wynosiła 90%, aby osiągnąć niemniejszą skuteczność szczepionki RTS, S / AS02D, w porównaniu ze szczepionką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, w odniesieniu do odpowiedzi antygenu EPI po szczepieniu. Badanie miało również moc 80%, aby wykryć różnicę pomiędzy 7 a 13% między dwiema grupami badawczymi w raportach dotyczących poważnych zdarzeń niepożądanych (dla różnych wskaźników u osób kontrolnych) i moc ponad 90% dla wykrycia skuteczność szczepionki przy założeniu, że współczynnik ataku wynosi 50% u osób kontrolnych i 45% prawdziwej skuteczności szczepionki. Dwustronna wartość P mniejsza niż 0,05 została uznana za wskazującą na istotność statystyczną.
Wyniki
Przedmioty
Rysunek 1
[hasła pokrewne: chirurgiczne usuwanie ósemek, badania do pracy na wysokości poznań, implanty stomatologiczne warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: badania do pracy na wysokości poznań chirurgiczne usuwanie ósemek implanty stomatologiczne warszawa