Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki malarycznej RTS, S / AS02D u niemowląt

Szczepionka przeciwko malarii RTS, S / AS opracowywana jest w ramach rozszerzonego programu szczepień EPI (World Health Organization). Oceniliśmy możliwość włączenia RTS, S / AS02D do standardowego harmonogramu EPI dla niemowląt. Metody
W tej fazie 2B, jednoośrodkowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego badania z udziałem 340 niemowląt w Bagamoyo w Tanzanii, losowo przydzielono 340 niemowląt, aby otrzymały trzy dawki szczepionki RTS, S / AS02D lub szczepionki przeciw zapaleniu wątroby typu B po 8, 12 i 16 tygodni. Wszystkie niemowlęta otrzymały również szczepionkę zawierającą toksoid błoniczy i tężca, szczepionkę przeciwko pełnemu komórkom krztuśca i skoniugowaną szczepionkę typu Haemophilus influenzae typu b (DTPw / Hib). Głównymi celami były wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych podczas 9-miesięcznego okresu obserwacji i wykazanie nie gorszego charakteru reakcji na szczepionki EPI (DTPw / Hib i antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B) z jednoczesnym podawaniem szczepionki RTS, S / AS02D, w porównaniu ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Wykrywanie przeciwciał przeciwko circumsporozoitowi Plasmodium falciparum i skuteczność przeciwko infekcji malarią były celami drugorzędnymi.
Wyniki
Co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane zgłoszono u 31 170 dzieci, które otrzymały szczepionkę RTS, S / AS02D (18,2%, przedział ufności 95% [CI], 12,7 do 24,9) oraz u 42 170 dzieci, które otrzymały szczepionkę przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (24,7%, 95% CI, 18,4 do 31,9). Wyniki wykazały nie mniejszą skuteczność szczepionki RTS, S / AS02D pod względem odpowiedzi przeciwciał na antygeny EPI. Miesiąc po szczepieniu, 98,6% niemowląt otrzymujących szczepionkę RTS, S / AS02D miało miano seropozytywne dla przeciwciał przeciwko kortykosteroidowi w teście immunoenzymatycznym (ELISA). Podczas 6-miesięcznego okresu po trzeciej dawce szczepionki, skuteczność szczepionki RTS, S / AS02D przeciwko pierwszej infekcji malarią wywołaną przez P. falciparum wynosiła 65,2% (95% CI, 20,7 do 84,7, P = 0,01).
Wnioski
Stosowanie szczepionki RTS, S / AS02D u niemowląt miało obiecujący profil bezpieczeństwa, nie zakłócało odpowiedzi immunologicznej na współpodawane antygeny EPI i zmniejszało częstość występowania infekcji malarią. (Numer ClinicalTrials.gov, NCT00289185.)
Wprowadzenie
Malaria nadal stanowi poważny problem zdrowia publicznego i potrzebne są nowe narzędzia do kontroli choroby, aby ułatwić odnowione zobowiązanie do jej kontroli lub eliminacji.1,2 Szczepionka przeciwko malarii zawiera antygen RTS, S sformułowany z jednym z dwóch systemów adiuwantowych (AS), AS01 lub AS02, i celuje w przed-erytrocytowy etap pasożyta Plasmodium falciparum. Szczepionka ta może również zapewniać ochronę przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ zawiera antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B. Dotychczasowe badania wykazały, że szczepionka ma obiecujący profil bezpieczeństwa, jest immunogenna i zapewnia częściową ochronę przed infekcjami u dorosłych, którzy nie mieli infekcji wywołanej przez malarię w modelu prowokacji 3, 4 i u dorosłych z częściową odpornością w Gambii. Badanie koncepcji u dzieci w wieku od do 4 lat w Mozambiku wykazało również ochronę przed malarią kliniczną i ciężką chorobą trwającą ponad 18 miesięcy .6,7
Szczepionka przeciwko malarii proponowana przez RTS, S / AS, opracowywana dla niemowląt i dzieci w regionach Afryki Subsaharyjskiej, gdzie malaria jest chorobą endemiczną, zostanie najlepiej zrealizowana w ramach rozszerzonego programu szczepień (EPI) Światowej Organizacji Zdrowia.
[podobne: dentysta mikroskop kraków, przewlekły nieżyt nosa krzyżówka, ciechocinek uzdrowisko ]

Powiązane tematy z artykułem: ciechocinek uzdrowisko dentysta mikroskop kraków przewlekły nieżyt nosa krzyżówka