Skuteczność szczepionki RTS, S / AS01E przeciwko malarii u dzieci w wieku od 5 do 17 miesięcy ad

Jednakże, ponieważ wstępne dane sugerowały lepszą immunogenność z adiuwantem AS01, 15-17 istniała potrzeba oceny RTS, S podawanego z układem adiuwantowym AS01 przed wyborem preparatu szczepionki dla fazy 3. Oceniliśmy skuteczność RTS, S / AS01E. przeciw klinicznej malarii u dzieci w wieku od 5 do 17 miesięcy. Metody
Projekt badania
Badanie było randomizowane, kontrolowane i podwójnie ślepe i zostało prospektywnie zarejestrowane na ClinicalTrials.gov. Zatwierdzenie uzyskało Krajowy Komitet Etyczny Kenijskiego Instytutu Badań Medycznych, Komitet Koordynacyjny ds. Badań Medycznych w Tanzanii, Centralny Komitet Etyki Badań Oksfordzkich, Komisja ds. Etyki w Szkole Higieny i Medycyny Tropikalnej w Londynie oraz Zachodnio-Instytucjonalna Komisja Rewizyjna w Seattle. Powołano niezależną radę monitorującą dane i bezpieczeństwo oraz lokalne monitory bezpieczeństwa. Badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską z 1964 r. (Zmienioną w 1996 r.) I zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej.
GlaxoSmithKline Biologicals był sponsorem badań. Baza danych była zarządzana przez sponsora i była otwarta dla głównych badaczy w momencie odślepienia. Analizę przeprowadził równolegle autor pracujący w branży, który jest pracownikiem sponsora i autorem akademickim. Dwóch autorów akademickich i autor tekstów ręczy za dane i analizy. Pierwszy szkic manuskryptu został napisany przez autora akademickiego, który następnie wprowadził poprawki od wszystkich autorów po ich recenzji.
GlaxoSmithKline i oba ośrodki badawcze (Kilifi, Kenia i Korogwe, Tanzania) otrzymały dofinansowanie na podjęcie prac opisanych w niniejszym raporcie z Programu Promocji Odpowiednich Technologii w Zdrowiu (PATH), który uczestniczył we wszystkich aspektach projekt badania. Zezwolenie na przedłożenie rękopisu do publikacji zostało wydane przez dyrektorów Kenii Medical Research Institute i Narodowego Instytutu Badań Medycznych w Tanzanii. Więcej szczegółów na temat ról badaczy i sponsorów w badaniu podano w Dodatkowym dodatku, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie www.nejm.org.
Uczestnicy badania
My losowo przydzieliliśmy dzieci do otrzymania kandydującej szczepionki przeciwko malarii lub licencjonowanej szczepionki przeciwko wściekliźnie w stosunku 1: w dwóch badanych miejscach (więcej szczegółów znajduje się w Dodatku Uzupełniającym). Szczepienia miały miejsce w okresie 6 miesięcy od marca do sierpnia 2007 r. Aktywny nadzór malarii rozpoczął się 2,5 miesiąca po pierwszym szczepieniu i kontynuowany przez cały okres obserwacji. Próbki krwi żylnej pobierano w celu zbadania kwalifikowalności, 3 miesiące po pierwszym szczepieniu, a także w marcu 2008 r. (Niezależnie od czasu rekrutacji). Badanie zostało odblokowane w momencie ostatecznego badania krwi, w marcu 2008 r. Stąd też czas trwania obserwacji różni się w zależności od czasu rekrutacji od 4,5 do 10,5 miesiąca (średnia, 7,9). Zablokowana baza danych zawierająca dane zebrane do czasu ostatecznego badania krwi została odblokowana, a dane przeanalizowano w sierpniu 2008 r. Baza danych zdarzeń niepożądanych zebranych do 4 sierpnia 2008 r. Została zablokowana, a dane przeanalizowano w sierpniu 2008 r.
Dzieci biorące udział w badaniu miały od 5 do 17 miesięcy życia w momencie pierwszego szczepienia, były zdrowe i były mieszkańcami badanego obszaru
[przypisy: purchawka chropowata, korona pełnoceramiczna cena, gabinet dentystyczny ]

Powiązane tematy z artykułem: gabinet dentystyczny korona pełnoceramiczna cena purchawka chropowata